等有关文件的通知,天津市药品生产质量管理规范认证管理办法

来源:http://www.czqcwj.com 作者:新葡亰-政策 人气:86 发布时间:2019-11-24
摘要:《药品临蓐监察管理章程》 于二〇〇〇年五月5由国家药品监督局表露。该管理章程规定:国家对医药行当接收行当许可和成品许可制度;药品生产同盟社必须有所《药品临盆许可证》方可

《药品临蓐监察管理章程》于二〇〇〇年五月5由国家药品监督局表露。该管理章程规定:国家对医药行当接收行当许可和成品许可制度;药品生产同盟社必须有所《药品临盆许可证》方可从事药品生产运动,获得坐蓐批准文号的药物方可实行坐蓐和行销;药品坐褥同盟社必得比照国家药监管理局制订的《药品分娩品质管理规范》组织生产。 《药品分娩质管专门的工作认证管理形式》于二〇〇六年十一月7日由国家药品监督局公布。该管理方法则定:注射剂、放射性药品、国家药品监督局显著的生物体制品临蓐协作社的药品罗红霉素P认证工作由国家药品监督局担任;新开设药品分娩集团、药品分娩。 公司新扩充临盆范围的,应当按《药品管理法推行条例》第六条规定办理(即新设立药品临蓐公司、药品分娩集团新建药品临蓐车间或许新扩张分娩剂型的,应当自获得药品坐蓐注解文件只怕经特许正式生产之日起二二十十二日内,依据规定向药监管理机构申请《药品分娩品质管理专门的职业》认证);

发布公文单位:塔林市药品监督管理局

发布文书单位:国家药监处理局

提请药品 克林霉素P 认证的分娩公司,应报送有关材料;药监处理机关受理大概不予受理药品核糖霉素P认证申请的,应当出具加盖本机关受理专用印章并注前日期的《受理布告书》也许《不予受理文告书》;药监管理机关自受理之日起贰十二个专门的学业日内对申请材质实行才干考察;

文  号:津药品监督发[2003]12号

揭橥日期:1999-4-21

药监管理机关对经济与技巧术调查切合需求的辨证申请,贰拾个职业日内制订现场检查方案,制订方案后19个职业日内布告诉申诉请集团并施行现场检查;现场检查时间日常为3天,依照商家具体情形可方便降低或延长。国家药品监督管理局在39个职业日内对检查组提交的药品卡那霉素P认证现场检查报告实行审查批准。

公布日期:2003-3-24

施行日期:1999-4-21

国家药监管理局对拟颁发《药品阿奇霉素P证书》的商家发布核实文告,二14日内无差距议的,发表表达公告,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监处理机关向报名公司发放《药品 丙胺博莱霉素P认证审批件》和《药品卡那霉素P证书》。

施行日期:2003-4-25

生效日期:1900-1-1

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生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

  第一章 总则

  第二章 认证申请

  第一条 为巩固对药品临蓐协作社的督察管理,规范塔林市《药品临蓐品质管理专门的学业》(以下简单称谓CMP卡塔尔国认证职业,依照《中华夏儿女民共和国药物处理法》、《中国药品管理法实践条例》以至国家药监管理局《药品坐蓐品质管理专门的学问认证处理方法》,制定本办法。

  第三章 资料审查与实地检查

  第二条 药品CMP认证是药监管理机关对药物临蓐公司监察和控制制检查查的风度翩翩种手段,是对药品生产同盟社(车间卡塔尔国实行欧霉素P情形的自己商量、评价并规定是还是不是发放药品克林霉素P认证证书的监察管理进度。

  第四章 审查批准与发证

  第三条 圣Juan市药监管理局(以下简单称谓“市药品监督局”卡塔 尔(英语:State of Qatar)负担全市生产注射剂、放射性药品和国家药监管理局明确的生物体制品合作社的药物GMP认证初审专门的职业;担任全县其余药品生产公司的药物GMP认证专门的学问及注明后平时督察管理工科作。

  第五章 监督处理

  第四条 拉合尔市药监管理局药品认证中央(以下简单的称呼“认证中央”卡塔尔国受市药品监督局委托承办丹佛市药物螺旋霉素P认证的技能复核及现场检查职业,担负药品培洛霉素P认证的追踪检查。

  第六章 附则

  第五条 认证工作时限为62个工作日。药品维生霉素P认证实践认证检查员制度,严俊实行螺旋霉素P认证检查纪律。

  外省、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎、医药管理机关,国家药监管理局

  第二章 药品金霉素P认证申请与核实

  药品认证管理大旨:

  第六条 本市新设立药品临蓐同盟社、药品分娩公司新扩充临盆范围,应当自得到药品坐褥注解文件或然经批准正式分娩之日起二15日内,依照鲜明向市药品监督局申请药品 放线菌壮观素P认证。市药品监督局自集团申请之日起7个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药监管理局鲜明的古生物制品以外的提请公司是还是不是符合《药品生产品质管理标准》举办验证。

  药品实践螺旋霉素P认证制度是国家对药品坐蓐合营社监督检查的朝气蓬勃种手腕,是药物监督管理职业的重视内容,也是确认保证药质量量的黄金年代种科学的进步的军事拘系措施。依照国务院特许的国家药监管理局效果与利益配置、内设部门和人士编写制定规定(国办发[1998]35号卡塔尔,试行威斯他霉素P认证职业要依据药监处理体制组织实行,把丙胺博莱霉素P的实行、监督检查专业放入药品督管事人业的节制,作为药品监督处监护人业的要害花招。为此,作者局拟订了《药品青霉素P认证管理方式》、《药品维生霉素P认证职业程序》,现印发给您们,请根据推行。

  第七条 申请药品卡那霉素P认证的生育协作社,应按规定填报《药品丙胺搏来霉素P认证申请书》风流倜傥式二份,并报送以下资料:

  在省级药监管理局规范建立以前,由市级医药、药政管理部门联手利用本文件所述市级药监管理机关的效率。

  (风姿洒脱卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎《药品生产许可证》和《集团权利人营业许可证》 (复印件卡塔尔;

  特此公告

  (二卡塔尔药品分娩管理和质感管理自查意况(富含公司概略及历史沿革情形、临盆和品质处理情状、前次认证破绽项指标修正情状和金霉素P试行情形及培养练习情况卡塔 尔(英语:State of Qatar);

  附属类小零件:药品林大霉素P认证申请书

  (三卡塔尔国药品临蓐同盟协会体单位图(申明各部门名称、相互关系,部门管理者卡塔尔;

  国家药监管理局

  (四卡塔尔药品临盆合营社领导者、部门管理者简历;依法通过身份断定的药学及有关规范技能人士、工程技巧人士、技工登记表,并证明所在机构及任务;高、中、初级手艺人士占整个职工的比例情状表;

  1998年八月四十八日

  (五卡塔尔药品临蓐企业临蓐范围全体剂型和种类表;申请认证范围剂型和类型表(表明常年分娩品种卡塔 尔(英语:State of Qatar),包含依靠规范、药品批准文号;新药证书及临蓐批件等关于文件材质的影印件;

  药物欧霉素P认证管理艺术

  (六卡塔 尔(英语:State of Qatar)药品分娩集团的相近情形图、总平面安插图、仓库储存平面安顿图、品质查验场馆平面安插图;

  第一章 总则

  (七卡塔尔药品分娩车间概况及工艺布局平面图(包涵休息间、盥洗间、人工早产和货物通道、气闸等,并标记人、物流走向和空气洁净度品级卡塔尔国;空气净化系统的送风、回风、排风平面计划图;工艺设备平面计划图;

  第一条 为增高对药品临盆合营社的监察管理,规范药品核糖霉素P认证专门的工作,依赖《中国药品管理法》,制订本办法。

  (八卡塔尔国申请认证剂型或项目标工艺流程图,并表明首要进度序调节制点及调节项目;

  第二条 药品核糖霉素P认证是国家对药品坐褥公司监察和控制制检查查的大器晚成种手腕,是对药品生产合营社(车间卡塔尔国实行青霉素P景况的自己商酌确认进度。

  (九卡塔尔药品临蓐合营社(车间卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎的重大工序、主要配备、制水系统及空气净化系统的证实况况;核算仪器、仪表、衡器校验情形;

  第三条 国家药监管理局承受全国药品罗红霉素P认证职业;肩负对药物奇霉素P检查员的培养、考核和特别任用;肩负国际药品交易中中草药品博来霉素P互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中央(以下简单的称呼“局认证中央”卡塔 尔(英语:State of Qatar)承办药品卡那霉素P认证的实际专业。

  (十卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎药品生产集团(车间卡塔尔国分娩管理、品质管理文件目录。

  第四条 省、自治区、直辖市药监管理单位各负其责本辖区药品临盆公司达托霉素P认证的资料初审及普通监督管理专门的学问。

  第八条 新开设药品坐褥集团(车间卡塔 尔(英语:State of Qatar)申请地霉素P认证,除报送第七条规定的材料外,还需报送认证范围波及项目标批临蓐记录复印件。

  第二章 认证申请

  第九条 市药品监督局对临盆公司报名注射剂、放射性药品、国家药监处理局规定的生物体制品红霉素P认证,自收到申请质感之日起十多个专门的学问日内进行初审,基本切合认证规范的,报国家药监管理局证实;对报名其余药品GMP认证集团报送的材质之日起,应在13个工作日内完成格局检查核对,符合供给的予以受理并转认证大旨。

  第五条 申请药品博来霉素P认证的药物坐蓐同盟社,应按规定填报《药品培洛霉素P认证申请书》意气风发式二份,并报送以下材料。

  第十条 认证中央对药品分娩合营社克林霉素P认证申请材料举行技术审查。自接到市药品监督局转来公司认证资料之日起拾陆个工作日内完结手艺调查职业。

  (大器晚成卡塔 尔(英语:State of Qatar)《药品生产公司许可证》和《营业执照》(复印件卡塔尔国;

  第十七条 认证核温中散热技能审查,必要补给材质的,应叁回性书面文告申请公司。公司须在20天内部报纸送,逾期未报的就是自动打消药品阿奇霉素P认证申请。

  (二卡塔尔药品分娩管理和材质管理自己检查情状(包罗集团概略、培洛霉素P施行情状及作育意况卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎;

  第三章 现场检查

  (三卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎药品生产协作社(车间卡塔尔的公司主、考验人士知识水准登记表;高、中、初级本领人士的比重意况表;

  第十四条 认证中央对技能复核契合要求的,应在17个工作日内拟订药品欧霉素P现场检查方案,选派药品卡那霉素P认证检查组,组织实地检查。

  (四卡塔 尔(英语:State of Qatar)药品生产同盟社(车间卡塔尔生产的组织部门图(满含各组织部门的机能及相互关系,部门领导卡塔尔国;

  第十九条 现场检查推行主管担任制,检查员由认证主旨从药物奇霉素P认证检查员库中随便抽出罗红霉素P认证检查员。选派老板1人、组员2人组成调查组。

  (五卡塔 尔(英语:State of Qatar)药品临蓐集团(车间卡塔尔国临盆的有所剂型和体系表;

  第二遍会议应由检查老董主持,确认检查范围、贯彻检查日程、发表检查纪律和注意事项,鲜明检查的伴随职员。

  (六卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎药品临蓐合作社(车间卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎的条件条 件、仓库储存及总平面陈设图;

  第十六条 现场检查实执行检查查员逃匿制度,以下检查员应予逃避:

  (七卡塔 尔(英语:State of Qatar)药品分娩车间概况及工艺布局平面图(包含休息室、盥洗间、人工羊水栓塞和物品通道、气闸等,并标注空气洁净度品级卡塔尔国;

  风度翩翩、为被检查公司作过与GMP相关事情咨询的考察员;

  (八卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎所生育剂型或项目工艺流程图,并表明首要进程序调节制点;

  二、与被检查公司有妻孥关系的护林员;

  (九卡塔尔药品临盆公司(车间卡塔尔的重点工序、首要器材验证意况和检察仪器、仪表校验情况;

  三、此外应予逃匿的检查员。

  (十卡塔尔国药品临蓐集团(车间卡塔尔国临盆管理、品质管理文件目录。

  第十七条 检查组须严酷依照现场检查方案对商厦施行药品欧霉素P的情事张开检讨,要求时应予取证。

  第六条 新开设的药物生产合营社(车间卡塔尔国申请螺旋霉素P认证,除报送第五条 2至10项规定的质感外,还须报送开办药品临蓐合营社(车间卡塔 尔(英语:State of Qatar)批准立项文件和拟生育的类型或剂型3批试分娩记录。

  第十一条 检查员须依据药品丙胺搏来霉素P认证检查方案和检讨评议标准对检查开掘的后天不良项目确实记录,由检查主任组织评议汇总,做出综合评比结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查公司职员应避开。

  第三章 资料调查与实地检查

  第十八条 现场检查报告须检查组全部人士具名,并附破绽项目、检查员记录、有纠纷难题的观点及相关证据资料。

  第七条 局认证核心对药品分娩集团所报材质举行才能复核,对切合供给的,实践现场检查。

  第十二条 检查组在末次集会上宣读综合评比结果。被检查公司可布署有关职员参预,并可就反省开采的老毛病项目及判别结果建议差别理念及作适当分解、表明。

  第八条 局认证中央承当协会现场检查,现场检查组由国家药监管理局药品阿奇霉素P检查员组合,现场检查试行老董担负制。

  第十五条 检查中窥见的短处项目,须经济检察查组全员和被检查企管者签定,双方各执后生可畏份。如有不可能落得生机勃勃致敬见的难题,检查组须做好记录,经济检察查组全体成员和被检查集团经营管理者签名,两方各执大器晚成份。

  第四章 审查批准与发证

  第八十条 现场检查时间常常为2至3天,依照商家具体情况可适用调节。

  第九条 局认证中央依据检查组现场检查报告,建议考察意见,报送国家药监管理局审查批准。

  第四章 审查批准与发证

  第十条 国家药监管理局对认证合格的集团(车间卡塔 尔(英语:State of Qatar)颁发《药品金霉素P证书》,并付与通告。

  第三十三条 认证中央对检查组提交的现场检查报告进行理并答复核,在12个工作日内做出表明检查结果评定意见,相符认证标准的,报市药品监督局审查批准。

  第十四条 《药品达托霉素P证书》保质期为六年。

  第八十七条 市药品监督局在吸收接纳认证大旨提交的辨证检查结果评定意见之日起13个职业日内对评判意见举行审查批准。相符认证标准的,在5个工作日内颁发《药品欧霉素P证书》,并授予文告。

  新开设的药物临蓐合营社(车间卡塔尔《药品链霉素P证书》保质期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品博来霉素P证书》有效期为五年。

  第七十九条 经现场检查,不契合药品链霉素P认证规范的,市药品监督局视现场检查缺欠项目水平向被检查公司发药品克拉霉素P认证不合格通告书或限制时间改编通知书。

  第十六条 《药品威斯他霉素P证书》保质期满前四个月内,由药物分娩集团建议申请,按药品地霉素P认证工作程序重新检讨、换证。

  限制时间改编期限为五个月。公司在期限内整顿改进达成,提交整顿改进报告,由认证核心派检查组进行实地复查。

  第十六条 认证不沾边的厂家,再次证实申请与上次认证申请的光阴间距应在一年以上。

  经现场复查,仍不相符药品达托霉素P认证标准的,不予通过药品红霉素P认证。市药品监督局向被检查公司发药品创新霉素P认证不沾边公告书。

  第五章 监督管理

  药品罗红霉素P认证不比格公司自收到土霉素P认证可是关通告书之日起须在十个月后提请药品克拉霉素P认证。

  第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理机构承受本辖区获得《药品地霉素P证书》集团(车间卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎的督察检查专业。在注脚保质期内,每三年度检审查三回。检查报告经局认证宗旨复核后报国家药监管理局。

  第八十六条 《药品GMP证书》保藏期为四年,新开办药品临盆公司《药品地霉素P证书》保质期为1年。

  第十四条 国家药监管理局供给时对拿到《药品克林霉素P证书》的商店(车间卡塔 尔(英语:State of Qatar)实行抽查。

  第七十一条 药品临蓐集团应在《药品林大霉素P证书》有效期届满前半年,按本办法第七条规定,重新申请药品威斯他霉素P认证。

  第十一条 对背离国家药监管理有关规定的或经监督检查检查不合乎培洛霉素P供给的取证公司,将撤除其《药品卡那霉素P证书》。

  新举行药品临蓐同盟社应在《药品青霉素P证书》保藏期届满前三个月,按本办法第七条申请复查,复查合格后,颁发保质期为5年的《药品丙胺博莱霉素P证书》。

  第六章 附则

  第五章 药品链霉素P认证检查员管理

  第十三条 申请药品氯霉素P认证的生育同盟社(车间卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎应按规定缴纳阐明费用。

  第四十八条 市药品监督局担任药品土霉素P认证检查员队伍容貌的建设和监察和控制管理。

  第十七条 在分明时限内未报送有关补充资料、未交纳注脚开支的,国家药监管理局将终止认证。

  认证大旨担负蒙Trey市药物青霉素P认证检查员库及药物放线菌壮观素P认证检查员的家常处监护人业。

  第十七条 本办法由国家药监管理局负担解释。

  第七十九条 药品卡那霉素P认证检查员须具备下列标准:

  第八十条 本办法自发布之日起施行。

  (风华正茂卡塔 尔(英语:State of Qatar)经国家药监管理局培养、考核和特别任用;

  药品GMP认证职业程序

  (二卡塔尔国鲁人持竿、廉洁正派、坚韧不拔原则、不追求虚名;

  1.职分与权力

  (三卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎熟知、掌握并精确试行国家有关法律、法规和督察实施药品螺旋霉素P的安排政策;

  1.1国家药监管理局承当全国药物培洛霉素P认证职业。国家药监管理局药品认证管理主旨(以下简单的称呼“局认证中央”卡塔尔国承办药品博来霉素P认证的现实性做事。

  (四卡塔尔现从事药监管理职业(含技监卡塔尔;

  1.2省、自治区、直辖市药监管理局担任本辖区药品生产同盟社药品罗红霉素P认证申报质感的初审及日常监察和控制处监护人业。

  (五卡塔尔国具有药学或相关标准大学以上文凭或中等以上职务名称,具备5年以涂药监管理施行资历或药品临蓐品质管理实施阅历;

  2.证实申请和资料调查

  (六卡塔 尔(阿拉伯语:قطر‎正确精晓和左右药品红霉素P条约,正确运用于认证检查实施;

  2.1报名单位须向所在省、自治区、直辖市药监管理部门报送《药品克拉霉素P认证申请书》,并按《药品金霉素P认证管理办法》的分明还要报送有关资料。省、自治区、直辖市药监管理部门应在接纳申请材质之日起二十一个专业日内,对申请材料举办初审,并将初审意见及申请材质报送国家药监管理局安全禁锢司。

  (七卡塔尔一路平安,能胜任现场检查职业,无传染性病魔;

  2.2证实申请资料经局安全拘押司受理、形式审核后,转交局认证中央。

  (八卡塔尔能信守选派,积极参与药品阿奇霉素P认证现场检查工作。

  2.3局认证大旨收到申请材料后,对报名质感举办本事审核。

  第四十七条 药品红霉素P认证检查员依据表达核心的委任,承受对药物临盆集团的药物青霉素P认证现场检查、追踪检查等项专业。

  2.4局认证中央应在提请材质接到之日起十八个职业日内提议检查核对意见,并书面通知申请单位。

  第八十三条 药品克林霉素P认证检查员须抓好本身修养和文化改过,不断增进药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  3.制定现场检查方案

  第五十条 药品GMP认证检查员必得服从药品金霉素P认证现场检查纪律。对违背有关规定的,废除其在达卡市的药品林大霉素P认证资格。

  3.1对经过资料调查的单位,应制订现场检查方案,并在材料审查通过之日起十几个专业日内协会现场检查。检查方案的剧情应包罗日程安顿、检查项目、检查组成员及分工等。在资料核查中发觉并索要核查的主题材料应列入检查范围。

  第六章 监督管理与追踪检查

  3.2局认证大旨担当将现场检查公告书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药监管理单位、检查组成员所在单位和局安全监禁司。

  第五十三条 市药品监督局担负协会对拿到《药品GMP证书》集团拓宽日常监督处理,认证大旨受市药品监督局委托负担追踪检查。在《药品卡那霉素P证书》保质期内,每一年跟踪检查贰回。追踪检查境况立即报市药品监督局。

  3.3考查组日常不超过3人,检查组成员须是国家药监管理局药品奇霉素P检查员。在检查组组成时,检查员应避开本辖区药品土霉素P认证的检讨职业。

  第八十八条 在药品创新霉素P认证现场检查及追踪检查中,开采撷团不契合GMP要求的,认证焦点马上报市药品监督局。市药品监督局依赖《中国药物管理法》、《中国药品管理法施行条例》及国家药监管理局关于规定管理。

  4.当场检查

  第四十五条 药品坐蓐合营社被打消或收回《药品坐褥许可证》恐怕被裁撤或裁撤临盆范围的,其对应的《药品丙胺博莱霉素P证书》应由原发证机关撤回。

  4.1当场检查实践主任肩负制。

  第四十五条 药品临盆集团《药品红霉素P证书》登记事项发生改变的,应在事项产生修正之日起十二十一日内,向原发证机关提请办理更换手续,原发证机关在16个专门的学业日内作出相应更动。

  4.2市级药监管理机关可选派一名负担药品生产监察管理的人口作为观看员参加辖区药品林大霉素P认证现场检查。

  第七章 附则

  4.3局认证宗旨承受协会红霉素P认证现场检查,并基于被检查单位景况派员参预,监督、和谐检查方案的实施,协理COO草拟检查报告。

  第八十一条 申请药品罗红霉素P认证的临盆公司(车间卡塔尔国应按规定交纳注明花费。未按规定交纳申明花销的,中止认证或注销《药品培洛霉素P证书》。

  4.4第三遍集会内容包涵:介绍检查组成员;注脚检查注意事项;确认检查范围;落到实处检查日程;鲜明检查陪同职员等。检查陪同人士必得是信用合作社会经济营管理者或临蓐、质理管理机关领导,熟练药品分娩全经过,并能准确解答检查组建议的有关主题素材。

  第三十九条 本办法自贰零零叁年6月十一日起施行。

  4.5考查组须严谨依据检查方案对检查项目开展核查取证。

  圣路易斯市药监管理局
二00七年3月三十五日

  4.6总结评比检查组须固守检查考核评议规范对检查发现的宿疾项目实行业评比议,作出综合评比结果,制定现场检查的报告。

  评定汇总时期,被检查单位应避开。

  4.7检查报告须检查组全体人士具名,并附破绽项目、尚需全面包车型地铁上边、检查员记录、有争论难点的眼光及连锁材质等。

  4.8末次会议检查组宣读综合评判结果。被检查单位可铺排有关职员到位。

  4.9被检查单位可就反省发掘的欠缺项目及判断结果提议差异见解及作适当的解释、表明。如有纠纷的难题,须求时须核算。

  4.10检查中开掘的不合格项目及建议的尚需完备的地点,须经济检察查组全员及被检单位老董签字后,双方各执意气风发份。

  4.11如有不能够达到规定的规范共识的难点,检查组须作好记录,经济检察查组全员及被检单位领导签订后,双方各执黄金时代份。

  5.检查报告的核实局认证大旨须在收到检查组提交的现场检查报告及相关材料之日起贰十二个工作日内,建议核查意见,送国家药品督理局安全禁锢司。

  6.认证承认

  6.1经局安全禁锢司核实后报局领导审查批准。国家药监管理局在收到局认证中央复核意见之日起十七个职业日内,作出是还是不是批准的支配。

  6.2对审查批准结果为“合格”的药物生产集团(车间卡塔 尔(英语:State of Qatar),由国家药监管理局发布《药品达托霉素P证书》,并给予公告。受理编号:

  药品威他霉素P认证申请书

  申请单位:(公章卡塔尔

  填报日期:  年  月  日

  受理日期:  年  月  日

  国家药监管理局印刷

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 公司名称 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠──────┼──┼──────────────────────┨
  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
  ┃ 集团性质 │  │邮编│  │建厂时间│  │职工人头│  ┃
  ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
  ┃ 法人持股人 │    │ 义务 │     │ 职务名称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃ 质量管事人 │    │ 任务 │     │ 职务名称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 分娩品种 (可列附表卡塔 尔(英语:State of Qatar)  │                  ┃
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  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
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  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
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